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    欧洲新突破 | VitaFlow Liberty®完成匈牙利首批商业化植入
    2025-08-07
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    匈牙利,,,布达佩斯及佩奇——2025年7月23日-30日,,,,由微创景辰生物医疗科技有限公司(02160.HK)自主研发的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称"VitaFlow Liberty®")成功完成匈牙利首批共12例商业临床应用。。。

     

    首批手术分别由Semmelweis University Hospital的Prof. Béla Merkely和Dr. Levente Molnar、、、、Gottsegen National Cardiovascular Center的Prof. Péter Andréka 和 Dr. Géza Fontos主导完成;由Debrecen University (Pécs)的Dr. Kertész、、Dr. Kracskó 和Dr. Szokol在权威专家Dr. Antoniadis的带教下顺利完成,,,所有患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症,,产品临床表现优异。。

     

    Case 1

    患者为73岁男性,,CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣,,,,瓣叶重度钙化伴增厚,,瓣环周长73.9mm,,均径23.5mm;LVOT(左室流出道)周长70.9mm,,均径22.2mm ,,窦宽29.5mm /33.2mm /32.3mm,,STJ(窦管交界)均径27.5mm,,升主均径29.3mm,,,,瓣环角度50°。。

     

    该病例为典型三叶瓣病例,,,,植入瓣膜按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 24的瓣膜,,瓣叶重度钙化且增厚,,,,故使用22mm球囊预扩,,,,选择瓣下2mm左右位置进行初始释放,,,,因瓣叶钙化较重,,完成释放后使用22mm球囊后扩,,,右侧入路为主入路。。。

     

    最终结果0mmHg跨瓣压差,,无明显瓣周漏,,瓣下植入深度6mm,,,,双侧冠脉血流情况良好,,,无其他并发症。。

     

    Case 2

    患者为76岁女性,,,院方未提供术前CT及报告,,,通过术前看影像并和术者共同讨论,,,决定植入型号为TAV 27瓣膜,,22mm球囊预扩。。。

     

    该病例为典型三叶瓣病例,,,,植入瓣膜选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 27的瓣膜,,LVOT偏向直筒形,,,瓣叶轻度钙化且增厚,,除瓣环外其余平面锚固力不足,,故使用22mm球囊预扩。。。。选择瓣下2mm左右位置进行初始释放。。

     

    支架植入后选择22mm球囊后扩,,,最终结果1mmHg跨瓣压差,,无明显瓣周漏,,瓣下植入深度5mm,,,双侧冠脉血流情况良好,,,,无其他并发症。。。

     

    Case 3

    患者为70岁男性。。 超声示重度主动脉狭窄。。 CT提示患者主动脉瓣为三叶瓣,,,瓣叶重度钙化,,且瓣环钙化延伸至流出道。。。。 瓣环周长83.5mm,,,均径26.6mm;LVOT(左室流出道)周长84.9mm,,,均径27mm ,,,窦宽34.6mm /35.8mm /36.3mm,,,STJ(窦管交界)均径30.9mm,,,,升主均径37.3mm,,瓣环角度51°。。

     

    该病例为典型三叶瓣病例,,,,植入瓣膜按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 30的瓣膜。。。。因患者钙化较重,,,且延伸至流出道,,,术者认为选用小型号球囊预扩以降低瓣环损伤等风险,,遂选用20mm球囊预扩。。右侧入路有效内径大小可,,,分叉可。。右侧入路为主入路。。。。

     

    最终结果5mmHg压差,,,无明显瓣周漏,,,瓣下植入深度3mm,,,无其他并发症。。。。

     

    手术团队高度认可VitaFlow Liberty®的临床表现,,有术者表示:

     

    “产品创新的电动可回收设计大幅提升了释放稳定性,,,相比传统手动释放系统操作更加简便,,同时在瓣膜释放过程中展现出优异的抗移位性能,,,,实现了瓣膜的精准定位。。”

     

    “该产品的输送系统Tip头端非常柔软,,,瓣膜的整体通过性优秀——如在Case 3这样主动脉弓严重钙化的复杂病例中,,,,瓣膜仍能顺利通过且未发生并发症。。即使主动脉瓣钙化延伸至流出道,,,,该瓣膜凭借强大的径向支撑力和独特的双层裙边设计,,不仅能有效撑开钙化组织,,,,还显著降低了瓣周漏发生率。。”

     

    作为全球首个获批上市的电动可回收TAVI系统,,,,VitaFlow Liberty®在2024年成为首个获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统后,,商业化进程持续加速,,,,目前在CE国家的累计手术量已突破150例,,,匈牙利是其成功开拓的又一欧洲高增长医疗器械市场,,,随着欧洲市场布局的不断深化,,,,这一创新成果有望加速其国际化进程,,,让中国医疗方案惠及更广泛的全球患者群体。。。

     

     

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